Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) δεν εγκρίνει την 3η δόση εμβολίων Pfizer για όλους ανησυχεί… για μυοκαρδίτιδες


Τι αναφέρει μελέτη που δημοσιεύθηκε στο Lancet - Οι παρενέργειες των εμβολίων υψηλότερες του οφέλους 

Με συντριπτική πλειοψηφία 16 κατά και 3 υπέρ η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ η FDA, δεν ενέκρινε τον εμβολιασμό με 3η δόση εμβολίων της Pfizer για τον covid 19 για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Η επιτροπή ενέκρινε ωστόσο την 3η δόση εμβολίων της Pfizer για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για εκείνους που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο.

Καθ 'όλη τη διάρκεια της συνεδρίασης, ανεξάρτητοι επιστήμονες που συμβουλεύουν την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έθεσαν προβληματισμούς για την ανάγκη ενισχυτικών δόσεων ή τρίτων δόσεων, για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για το ευρύ κοινό.
Η συνεδρίαση της συμβουλευτικής ομάδας ήταν η πρώτη σημαντική δοκιμή για την ατζέντα εμβολιασμού της κυβέρνησης Biden, καθώς κορυφαίοι αξιωματούχοι υγείας ανακοίνωσαν τον περασμένο μήνα ότι θα προσπαθήσουν να διαθέσουν 3η δόση εμβολίων για όλους έως τις 20 Σεπτεμβρίου.
Ναι σε ενισχυτικές δόσεις για άτομα 65 ετών και άνω

Αλλά για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για εκείνους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, συστήνεται ο εμβολιασμός με 3η δόση με ψήφους 18 υπέρ και 0 κατά.
Αυτή την στιγμή δεν είναι σαφές πότε θα υπάρξει τελική απόφαση του FDA για τον τρίτο εμβολιασμό, ενώ τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχουν προγραμματίσει μια συνάντηση την επόμενη εβδομάδα για να προωθήσουν την 3η δόση εμβολιασμών.
«Δεν δεσμευόμαστε από τον FDA μπορούμε να το αλλάξουμε όπως χρειάζεται», δήλωσε κορυφαίος αξιωματούχος του Οργανισμού για τα εμβόλια, μετά την ψηφοφορία.
Ενώ επιστήμονες των ΗΠΑ, αλλά και χώρες καθώς και παρασκευαστές εμβολίων υποστήριξαν ότι χρειάζονται τρίτες δόσεις εμβολίων για όλους, πολλοί επιστήμονες, συμπεριλαμβανομένων μερικών από το FDA και τα CDC, διαφωνούν.

Τι αναφέρει ο FDA; - Ανησυχούν για μυοκαρδίτιδες

Με βάση ανάλυση του FDA, ο κίνδυνος από τον covid 19 για έναν υγιή 30χρονο είναι μόλις 0,0004%, ή 1 στους 250.000 ανθρώπους ενισχύοντας τα επιχειρήματα κατά της ανάγκγς για 3η δόση εμβολίων για τον γενικό πληθυσμό.
Μερικοί συνέστησαν 3η δόση εμβολιασμού για ηλικιωμένα άτομα, αλλά αρκετοί επιστήμονες είπαν ότι θέλουν να διαθέτουν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το εάν ο τρίτος εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει μυοκαρδίτιδα, έναν τύπο φλεγμονής της καρδιάς.
Μέλος της ψηφοφορίας στην ομάδα εμπειρογνωμόνων του FDA, είπε ότι «έχει σοβαρή ανησυχία για μυοκαρδίτιδα στους νέους».
Ο FDA έχει προειδοποιήσει ότι ενώ είναι σπάνιες οι περιπτώσεις, τα εμβόλια Pfizer και Moderna, που βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, θα μπορούσαν να προκαλέσουν μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα σε νεότερα άτομα.
«Ειλικρινά δεν πιστεύω ότι υπάρχουν αρκετά ποιοτικά δεδομένα σε αυτό το σημείο για να λάβετε μια τεκμηριωμένη απόφαση», δήλωσε η Brittany Kmush, επιδημιολόγος στο Syracuse University.
Μια άλλη σύμβουλος του FDA, η Dr Melinda Wharton, εν τω μεταξύ, τόνισε ότι δεν θα αισθανόταν άνετα με το να προτείνει 3η δόση εμβολίων σε νεότερους ανθρώπους λόγω του κινδύνου μυοκαρδίτιδας.
Οι νεότεροι άνθρωποι δεν κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια από τον COVID-19 ή να υποστούν συνέπειες από τις μεταλλάξεις.

Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, ο FDA αξιολόγησε τα επιχειρήματα της Pfizer που επικαλέστηκε μελέτες στο Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες που αποδείκνυαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Η Pfizer ανέφερε ότι οι τρίτες δόσεις εμβολίων είναι απαραίτητες για την αντιμετώπιση νέων μεταλλάξεων.
«Τα πραγματικά δεδομένα από το Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες υποδηλώνουν ότι τα ποσοστά των νέων λοιμώξεων αυξάνονται ταχύτερα σε άτομα που εμβολιάστηκαν νωρίτερα στις εκστρατείες εμβολιασμού σε σύγκριση με εκείνα που εμβολιάστηκαν πιο πρόσφατα», δήλωσε η Pfizer.

Τι δείχνουν μελέτες στο Ισραήλ;

Μελέτες που εκπονήθηκαν στο Ισραήλ, δείχνουν ότι «η παρατηρούμενη μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά των λοιμώξεων COVID-19 οφείλεται κυρίως στην εξασθένηση των ανοσολογικών αποκρίσεων του εμβολίου με την πάροδο του χρόνου και όχι ως αποτέλεσμα της παραλλαγής Delta που διαφεύγει της προστασίας από το εμβόλιο», ανέφερε η Pfizer.
Αλλά σε απάντηση των δεδομένων που επικαλέστηκε η Pfizer, οι ερευνητές του FDA ανέφεραν ότι οι αρχικές δόσεις εμβολίου είναι επαρκείς και επισήμαναν ότι μπορεί να μην χρειάζονται ενισχυτικές δόσεις.
Μια ανάλυση Ισραηλινών επιστημόνων που δημοσιεύτηκε στις 15 Σεπτεμβρίου 2021 διαπίστωσε ότι μεταξύ 1,1 εκατομμυρίων ατόμων ηλικίας 60 ετών και άνω που είχαν εμβολιαστεί πλήρως τουλάχιστον πέντε μήνες νωρίτερα, όσοι έλαβαν 3η δόση εμβολίων ήταν λιγότερο πιθανό να μολυνθούν ή να αρρωστήσουν βαριά από αυτούς που δεν εμβολιάστηκαν για 3η φορά.

Η Pfizer κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξασθενεί με την πάροδο του χρόνου και μια τρίτη δόση εμβολίων mRNA μπορεί να ενισχύσει το ανοσοποιητικό σύστημα. Υποστήριξαν ότι 1,8 εκατομμύρια σοβαρά κρούσματα με COVID-19 θα εμφανιστούν στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2021 χωρίς την 3η δόση για τον γενικό πληθυσμό.

Τι αναφέρει το Lancet - Οι παρενέργειες υψηλότερες του οφέλους 

Αλλά σε μια μελέτη που δημοσιεύτηκε από το The Lancet στις 13 Σεπτεμβρίου, δύο ανώτεροι επιστήμονες του FDA που αξιολογούν τα εμβόλια και αναμένεται να αποχωρήσουν σύντομα από τον οργανισμό μαζί με 12 κορυφαίους ερευνητές… υποστήριξαν ότι δεν χρειάζεται 3η δόση εμβολίων στον γενικό πληθυσμό.
Υποστήριξαν ότι οι πιθανές παρενέργειες από τις επιπλέον δόσεις θα μπορούσαν να υπερτερήσουν των οφελών, αναφέροντας ότι ένα τέτοιο φαινόμενο θα αυξήσει πραγματικά τον προβληματισμό και την καχυποψία για τα εμβόλια.
Οι δύο επιστήμονες του FDA που συμμετείχαν στην έρευνα, οι Marion Gruber και Phil Krause, υπέβαλαν τις παραιτήσεις τους τον Αύγουστο του 2021.
«Ακόμα κι αν τελικά η 3η δόση αποδειχθεί ότι μειώνει τον μεσοπρόθεσμο κίνδυνο σοβαρών ασθενειών, οι τρέχουσες προμήθειες εμβολίων θα μπορούσαν να σώσουν περισσότερες ζωές εάν χρησιμοποιηθούν σε πληθυσμούς που δεν έχουν μέχρι τώρα εμβολιαστεί».

Οι ερευνητές εξέφρασαν επίσης ανησυχία ότι ο εμβολιασμός με 3η δόση εμβολίων μπορεί να προκαλέσει περισσότερες παρενέργειες στους ανθρώπους, γεγονός που θα αυξήσει την αμφιβολία των μη εμβολιασμένων ατόμων να εμβολιαστούν.

Οι μετοχές των Moderna υποχώρησε 4,93% και της BioNTech 4,91% μετά τις ανακοινώσεις.

από bankingnews


Δημοσίευση σχολίου

0 Σχόλια